Estructura de un dossier

Estructura del ctd

La estructura del Documento Técnico Común (CTD) consta de cinco módulos que comprenden el conjunto acordado de especificaciones de expedientes de solicitud para productos farmacéuticos que están diseñados para ser registrados y vendidos en Europa, Japón, Estados Unidos y cualquier región geográfica que utilice la estructura CTD.

La estructura inicial del CTD fue propuesta por primera vez por el comité de trabajo de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) en los años 90, antes de ser acordada por las naciones participantes en el año 2000. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) fue el primer organismo regulador que adoptó la estructura común de CTD para recibir las presentaciones de registro de productos de las empresas. Aunque los procesos relacionados con los registros se han agilizado a lo largo de los años, pueden ser mucho más eficientes si se implementan soluciones automatizadas especialmente diseñadas para alinear los procesos y la gestión de documentos con la estructura CTD establecida y acordada.

Modelo de expediente

Resumen : El expediente es una colección de documentos sobre temas concretos. Cualquier preparación de un producto farmacéutico para uso humano pasa por el proceso de revisión y evaluación del expediente del producto farmacéutico que contiene información detallada sobre datos administrativos, de calidad, no clínicos y clínicos. Este proceso está regulado y permitido por la Autoridad Reguladora de Medicamentos de un país determinado y el proceso se denomina NDA en EE.UU., MAA en la UE y en otros países simplemente Dossier de Registro. Existen básicamente dos formatos para la preparación de expedientes: ICH-CTD y ACTD. El ICH-CTD lo siguen los países ICH y los países de bajo nivel económico o en desarrollo, mientras que el ACTD lo siguen los países de la ASEAN. El ACTD sirve de puente entre los requisitos reglamentarios de los países desarrollados y los países en desarrollo. Además, si ambas directrices, la CTD y la ACTD, pueden ser armonizadas, las diferencias y variaciones entre ambas directrices pueden ser minimizadas.

Dossier [1-4] La palabra «Dossier» tiene el significado inglés de colección o archivo de documentos sobre un tema particular, especialmente un archivo que contiene información detallada sobre una persona o un tema. Cualquier formulación preparada para el uso humano, es decir, designada para modificar o explorar sistemas fisiológicos o estados patológicos en beneficio del receptor, se denomina «Producto farmacéutico para uso humano». El proceso de crítica y evaluación del expediente de un producto farmacéutico que contiene información administrativa, química, preclínica y clínica detallada y el permiso concedido por las agencias reguladoras de un país con vistas a apoyar su comercialización o aprobación en un país se denomina «aprobación o registro de comercialización», «autorización de comercialización o «licencia de producto».

Muestra de expediente ctd

Requiere un sistema para llevar un registro de lo que se ha seleccionado. Debe adaptarse a las necesidades y especificidades del grupo de alumnos al que va dirigido. Debe estar abierto a toda la gama de competencias y experiencias.

Se puede decir que el expediente del proceso proporciona una imagen del progreso del alumno. Puede utilizarse para diversos fines, como la evaluación formativa o la reflexión sobre el proceso de aprendizaje, así como para guardar el trabajo en curso.

Se puede decir que el dossier de visualización proporciona pruebas para la autoevaluación del alumno. Un dossier de visualización puede adaptarse a un propósito concreto, por ejemplo, una solicitud de empleo o un curso de estudio. Deberá contener ejemplos de los «mejores trabajos» del alumno (pruebas de lo que puede hacer en uno o más idiomas), así como certificados y atestaciones.

Ctd módulo 1 índice

La preparación de expedientes es una parte fundamental de cualquier programa de desarrollo de medicamentos. La recopilación de la información del producto y de los datos clínicos y de fabricación que las agencias reguladoras utilizan para evaluar un medicamento es un proceso complejo en el que intervienen múltiples partes interesadas.

Nuestro enfoque de los proyectos, centrado en los expedientes, permite a nuestros clientes ir por delante en el avance de los productos hacia la clínica. Desde el desarrollo temprano de la formulación hasta la fabricación y el bioanálisis, tenemos en cuenta su expediente durante cada etapa del proceso para garantizar que los datos necesarios estén siempre disponibles.

Nuestro equipo experto en el desarrollo de expedientes trabajará con usted para compilar su expediente reglamentario en paralelo al desarrollo del medicamento. Este enfoque acelera el proceso y nos permite una mayor adaptabilidad y flexibilidad.